Arbetsbeskrivning

Adecco söker nu en mycket erfaren Chief Design Expert för ett spännande konsultuppdrag hos ett globalt ledande bolag inom medicinteknik. Uppdraget är placerat i Uppsala och riktar sig till dig som har en stark bakgrund inom design control, regulatoriska krav och produktutveckling inom medtech. Om uppdraget I rollen som Chief Design Expert kommer du att spela en central roll i att säkerställa att produkter uppfyller regulatoriska krav genom hela livscykeln. Du arbetar nära både R&D, Quality och Regulatory Affairs och ansvarar för att driva och kvalitetssäkra teknisk dokumentation kopplad till design och produktförändringar. Dina arbetsuppgifter

• Ansvara för och underhålla Design Control-dokumentation (DHF, Design Inputs/Outputs, specifikationer m.m.)
• Driva och säkerställa korrekt change control-hantering (ändringsärenden, avvikelser, CAPA)
• Utföra och uppdatera riskanalyser enligt ISO 14971
• Stötta regulatoriska processer och säkerställa att dokumentation uppfyller krav enligt EU MDR och globala myndigheter (FDA m.fl.)
• Bidra i tekniska projekt, exempelvis nya produktlanseringar, produktionsförändringar och verifieringsaktiviteter
• Ansvara för dokumentation kopplad till produktlivscykel (LCM)
• Säkerställa att specifikationer är vetenskapligt underbyggda, spårbara och regulatoriskt hållbara

Detta är ett konsultuppdrag via oss på Adecco med start omgående och som förväntas pågå fram till och med 31/10, med chans till förlängning. Om dig Vi söker dig som är en senior specialist med djup förståelse för medicintekniska regelverk och produktutveckling. Kvalifikationer:

• Civilingenjörs- eller masterutbildning inom exempelvis bioteknik, kemiteknik eller medicinteknik
• Minst 8–10 års erfarenhet inom medtech, pharma eller annan starkt reglerad verksamhet
• Gedigen erfarenhet av:
  • Design Control
  • EU MDR
  • Riskhantering (ISO 14971)
  • Teknisk dokumentation (DHF, riskfiler, specifikationer)
• Erfarenhet av arbete inom QA, RA eller R&D
• Flytande engelska i tal och skrift

Meriterande:

• Erfarenhet av injicerbara produkter eller kombinationsprodukter
• Erfarenhet av internationella regulatoriska submissioner (EU/US/CA)

Personliga egenskaper

För att lyckas i rollen ser vi att du är:

• Strukturerad och noggrann med ett starkt kvalitetstänk
• Självständig och drivande
• Analytisk med förmåga att se helheten
• En skicklig samarbetspartner i tvärfunktionella team

Om uppdraget

• Konsultuppdrag via Adecco
• Placeringsort: Uppsala
• Start: enligt överenskommelse (så snart som möjligt)
• Uppdragets längd: initialt ca 6 månader

Kontaktuppgifter Har du några frågor om tjänsten är du varmt välkommen att kontakta ansvarig rekryterare: Amila Dresevic, Adecco – 073 684 78 61 OBS! Vi tar inte emot ansökningar via mail. Urval sker löpande, så vänta inte med att skicka in din ansökan!