Arbetsbeskrivning

Vill du kombinera en ledande och koordinerande roll inom klinisk monitorering med eget operativt arbete och samtidigt bidra till utvecklingen av framtidens läkemedel och medicintekniska produkter?

Vi på CTC söker nu en erfaren Lead Clinical Research Associate (LCRA) / Clinical Research Associate (CRA) till vår växande CRO-verksamhet.

Hos oss får du möjlighet att arbeta genom hela studiens livscykel, från uppstart till avslut, i nära samarbete med sponsorer, kliniker och ett engagerat studieteam. Vi erbjuder dig en varierad vardag där du får kombinera operativ monitorering nära klinikerna med att leda och utveckla CRA-team i multi-center studier.

Som Lead CRA har du, under ledning av Clinical Research Manager (CRM), ett övergripande ansvar för den kliniska monitoreringen inom en eller flera studier. Du är en central kontaktpunkt för CRA-teamet och ansvarar för att säkerställa att monitoreringsaktiviteter genomförs enligt projektets mål, kvalitetskrav och regulatoriska riktlinjer. Du bidrar till att säkerställa hög kvalitet, effektiva processer och framgångsrika studiegenomföranden.

Samtidigt fortsätter du att verka operativt som CRA och genomför monitoreringsbesök vid klinikerna under studiens gång.

Dina huvudsakliga ansvarsområden:

Som Lead CRA:

• Leda, koordinera och stötta CRA-team inom nationella och internationella studier.
• Utveckla monitoreringsstrategier, monitoreringsplaner, utbildningsmaterial och studierelaterad dokumentation.
• Introducera, utbilda och coacha CRA:er inom ramen för projekten för att säkerställa en enhetlig, effektiv och kvalitativ monitorering.
• Planera och leda regelbundna CRA-möten samt följa upp studiens framdrift, kvalitet och leveranser.
• Granska monitoreringsrapporter, identifiera trender och sammanfatta observationer till studieteamet och sponsorn.
• Driva issue-hantering, eskaleringar och CAPA-arbete vid behov.
• Bidra till utvecklingen av CTC:s arbetssätt, processer och monitoreringsmetoder.

Som CRA:

• Utveckla monitoreringsstrategier, monitoreringsplaner, utbildningsmaterial och studierelaterad dokumentation.
• Genomföra Site Selection Visits (SSV), Site Initiation Visits (SIV), monitoreringsbesök och close-out visits.
• Säkerställa att studier genomförs enligt protokoll, ICH-GCP och regulatoriska krav.
• Bygga långsiktiga relationer med kliniker och bidra till hög kvalitet i studiegenomförandet.
• Arbeta riskbaserat och stödja klinikerna genom hela studiens genomförande.

Vem vi söker

Vi söker dig som är en erfaren CRA och trivs i en entreprenöriell och utvecklande miljö där du får möjlighet att påverka. Du uppskattar kombinationen av ledarskap, koordinering och operativ monitorering.

För att lyckas i rollen tror vi att du:

• Är trygg i att leda andra utan att tappa det operativa perspektivet och motiveras av att utveckla både människor och processer.
• Tar ansvar, skapar struktur och har god förmåga att prioritera och hantera flera parallella aktiviteter.
• Arbetar proaktivt och lösningsorienterat och driver arbetet framåt.
• Är prestigelös, uppskattar samarbetet i ett tvärfunktionellt team och hjälper andra att lyckas.
• Är kommunikativ med god förmåga att skapa förtroendefulla relationer med sponsorer, kliniker och kollegor.
• Motiveras av att leverera hög kvalitet inom överenskomna tidsramar.

Vi värdesätter även att du delar CTC:s värdegrund: Innovation, Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet – iGREP.

Krav:

• Universitets- eller högskoleutbildning inom medicin, farmaci, biomedicin, biologi eller annat relevant naturvetenskapligt område.
• Gedigen erfarenhet av klinisk forskning och självständigt arbete som CRA.
• Gedigen erfarenhet som Lead CRA eller i en motsvarande ledande monitoreringsroll.
• Gedigen kunskap om ICH-GCP och kliniskt studiegenomförande.
• Erfarenhet av eCRF- och eTMF-system.
• Mycket god förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska i tal och skrift.
• Möjlighet att resa inom Sverige och Europa cirka 30 % av arbetstiden.

Meriterande:

• Lead CRA-ansvar i internationella multicenterstudier
• Risk Based Monitoring (RBM).
• Centralised Monitoring.
• Medicintekniska produkter (Medical Devices).
• In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD).
• Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).

Det här erbjuder vi

På CTC får du möjlighet att arbeta nära hela den kliniska studiekedjan i såväl nationella som internationella studier.

Du blir en del av en kunskapsintensiv organisation med korta beslutsvägar, en levande kultur och engagerade kollegor med hög expertis inom klinisk forskning och regulatoriska frågor.

Vi hjälper varandra, delar kunskap och tar vara på varandras styrkor. Med tydliga mål, tillit och gemensamt engagemang bidrar vi till att nya läkemedel och medicintekniska produkter når patienter.

Vi erbjuder kollektivavtal, friskvårdsbidrag, friskvårdstimme och flextid för att få livspusslet att gå ihop. Det även finns möjlighet till hybridarbete upp till två dagar per vecka utifrån verksamhetens och projektens behov.

Ansökan

Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid eller med omfattning enligt överenskommelse. Uppstart enligt överenskommelse. Provanställning om 6 månader kan komma att tillämpas.

Placeringsorten är Göteborg. Resor ingår i tjänsten och omfattar cirka 30 procent av arbetstiden.

Urval och intervjuer sker löpande vilket innebär att tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag. Vänta därför inte med din ansökan.

Har du frågor kring tjänsten är du varmt välkommen att kontakta:

• Johanna Lannergård, Director Clinical Monitoring, [email protected]

Vi ser fram emot att få veta mer om dig och vad du kan tillföra vårt team!

Denna rekrytering sker helt genom CTC:s försorg. Vi undanber oss därför kontakt från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

Om CTC Clinical Trial Consultants AB

CTC Clinical Trial Consultants AB är en Clinical Research Organisation (CRO) med verksamhet i Uppsala, Stockholm, Linköping och Göteborg. CTC är helägt dotterbolag till Center for Translational Research AB, vilket också är ägarbolag till Zelmic, TKT, RegSmart, Lablytica, MetaSafe, CTC Netherlands. Tillsammans med våra systerbolag levererar vi en helhetslösning till våra kunder för utveckling av kliniska produkter. Som CRO utför vi kliniska studier på uppdrag av industrin och akademin från tidig till sen fas (fas 0-IV). Läs gärna mer om oss på vår hemsida.