Arbetsbeskrivning

Vi är experter med passion att göra skillnad som brinner för kvalitet och Life Science, men vi är också ödmjuka, ambitiösa och övertygade om att vi tillsammans kan bidra till våra kunders framgång. SallyQ erbjuder konsultlösningar inom QA, datoriserade system, validering, projektledning och sterility assurance. Vi befinner oss i en spännande uppstartsfas där vi bygger ett starkt och specialiserat team för att möta våra kunders behov. Nu tar vi nästa steg genom att bredda vår kompetens inom Regulatory Affairs. Som RA-specialist hos oss får du en unik möjlighet att forma och påverka, inte bara i kundprojekt utan även i SallyQ’s fortsatta utveckling.

SallyQ möter idag en stark efterfrågan på RA-kompetens, framför allt inom MedTech men även inom Pharma. Därför tar vi nu nästa steg och etablerar Regulatory Affairs som ett nytt expertisområde hos oss. Det gör vi inte bara för att våra kunder behöver stöd, utan också för att vi i SallyQ gänget saknar just dig som kan stärka oss med kunskap, perspektiv och erfarenhet inom detta fält. Vi tror att du på sikt, kanske vill vara med att bygga upp affärsområdet RA inom ramen för SallyQ.

Du kommer till ett ungt bolag där rollen innebär att du arbetar nära våra kunder med regulatoriska och kvalitetsrelaterade utmaningar, både på strategisk och operativ nivå. Uppdragen varierar i omfattning och komplexitet vilket ger stora möjligheter att utvecklas samtidigt som din erfarenhet skapar tydligt värde. Samtidigt blir du en viktig del av ett ungt och varmt bolag där alla är med och bygger kulturen, strukturerna och gemenskapen. Där alla är med och bidrar till den gemensamma framgången. Arbetet sker huvudsakligen ute hos kund, kompletterat med distansarbete beroende på projektets karaktär.

• Förbereda, samordna och underhålla regulatoriska ansökningar och teknisk dokumentation för våra kunders produkter, inklusive tekniska filer, post-market surveillance och klinisk utvärdering.
• Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och dialog med myndigheter och notified bodies.
• Stötta våra kunder i strategier för produkter som regleras av regelverk såsom (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
• Jobba med affärsutveckling för konsulttjänster inom RA. Vara med att bidra med nyanställningar, kundmöten och i offertarbete.

• Kandidatexamen inom Life Science, biomedicin, bioteknik, medicinteknik eller motsvarande.
• Minst 2 års erfarenhet av Regulatory Affairs eller Quality inom IVD eller medicinteknik.
• Mycket god samarbetsförmåga, struktur och uppmärksamhet på detaljer.
• Har du arbetat i konsultrollen är det meriterande.
• Utmärkta kommunikationskunskaper i engelska, både muntligt och skriftligt.
• Goda kunskaper i svenska, både i tal och skrift.

Intresserad av att veta mer? Skicka in ditt CV, eller hör av dig till oss på SallyQ antingen Charlotte Duvefelt eller Ellinor Crafoord.

Vi är ett bolag som grundades med viljan att bygga ett kompetensbolag där kundvärde och människan står i centrum. Vi har lång erfarenhet av rekrytering och kvalitetsarbete inom Life Science branschen. Vår vision är att hjälpa innovativa företag och människor att göra så stor positiv skillnad de möjligtvis kan i världen. Vi tror på kvalitet i allt från bemötande, kommunikation, leverans till relation.