Arbetsbeskrivning

Fresenius Kabi är ett globalt läkemedelsföretag specialiserat på infusions- och nutritionsterapier samt medicinteknik som räddar liv världen över. I Uppsala utvecklar och tillverkar de sterila läkemedel med högteknisk komplexitet - produkter som varje dag används i kritisk vård och behandling.

Vi söker nu en Qualified Person (QP) till Fresenius Kabis QA-organisation. För dig som trivs i en miljö med nära samarbete, tydligt ansvar och möjlighet att bidra i en viktig del av verksamheten.

Som Qualified Person är du sakkunnig för GMP och kvalitetssäkring och därigenom ansvarar du för att varje batch som frisläpps uppfyller alla krav enligt god tillverkningssed (GMP), gällande marknadsföringstillstånd och EU:s regelverk. Rollen innebär ett personligt certifieringsansvar och ett nära samarbete med hela organisationen, till exempel QA,QC, produktion och teknik.

Du rapporterar till Section Manager QA and QC Operations och ingår i ett QP-team med tre ytterligare QP kollegor. Arbetet är förlagt till dagtid med placering i Uppsala, och resor till anläggningen i Brunna (Kungsängen Stockholm) förekommer.

• Granska och godkänna batchdokumentation och frisläppa batcher enligt GMP, marknadsföringstillstånd och regulatoriska krav.
• Stötta värderare i bedömning av svåra avvikelser, CAPA, ändringsärenden och riskanalyser ur ett QP-perspektiv.
• Samarbeta nära produktion och QA för att säkerställa robusta processer.
• Driva och stödja förbättringsarbete inom kvalitet och processutveckling.
• Delta i och förbereda verksamheten inför myndighetsinspektioner och externa auditeringar.
• Stötta kollegor i frågor kopplade till kvalitet, regelverk och tolkningar.
• Fungera som en nyckelperson i beslutsfattande kring produkt- och processrelaterade frågor.

Du får insyn i hela tillverkningskedjan från råvara till färdig produkt och blir en central röst i frågor som rör produktens kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad.

Vi söker dig som har erfarenhet som QP och som trivs i en roll där du får kombinera analys, bedömning och beslutsfattande i samarbete med andra och med många kontaktytor. Du har stark integritet, ett tydligt professionellt omdöme och är trygg i att fatta beslut även när informationen är komplex.

Du är kommunikativ, engagerande och pedagogisk och du bidrar naturligt i tvärfunktionella sammanhang. Som person drivs du av att skapa ordning, kvalitet och förbättring i en verksamhet där detaljer spelar stor roll.

• naturlig fallenhet för samarbete och relationsbyggande
• energi och engagemang i vardagen
• förmåga att arbeta proaktivt och strukturerat
• viljan att bidra till ett team där man stöttar, utmanar och utvecklar varandra

• Akademisk naturvetenskaplig utbildning, M. Sc i Faramci (apotekare) eller motsvarande
• Du uppfyller kraven enligt EU-direktiv 2001/83/EG, artikel 49 och Läkemedelsverkets föreskrifter ( HSLF-FS 2021:102)
• 7-10 års erfarenhet av arbete i GMP-styrd verksamhet
• Tidigare erfarenhet av att ha arbetat som QP
• Flytande svenska och engelska i tal och skrift
• Erfarenhet av sterila läkemedel är meriterande
• Erfarenhet från klinisk utveckling är meriterande
• Erfarenhet av inspektioner från Läkemedelsverket/EMA/FDA

Fresenius Kabi erbjuder en senior och ansvarstagande roll i en familjär miljö där man samarbetar nära olika funktion. Du kommer till ett av de ledande läkemedelsföretagen globalt med goda förutsättningar att växa lokalt och globalt. Du verkar i en dynamisk miljö som jobbar med både innovation och tillverkning i världsklass. Välkommen till Fresenius Kabi.

Intresserad? I denna rekrytering samarbetar Fresenius Kabi med SallyQ. Har du frågor är du varmt välkommen att kontakta Ellinor Crafoord, Senior Rekryteringskonsult på SallyQ via mail till [email protected]. Vi genomför löpande urval så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt.