Arbetsbeskrivning

På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden.Vill du arbeta med tillståndsprocessen för studier av framtidens behandlingar? Vi på Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser söker en ny kollega! Vår verksamhet  Verksamhetsområde Tillstånd verkar för ändamålsenliga läkemedel genom tillståndsgivning, rådgivning och information. Verksamhetsområdet har cirka 300 anställda och är uppdelat på sju enheter varav en är Enheten för Kliniska prövningar och Licenser. Enhetens uppdrag är utredning av tillstånd för kliniska prövningar och prestandastudier samt handläggning av licensansökningar för icke registrerade läkemedel. Vår verksamhet är enhetsövergripande och det är avgörande med god samverkan och aktivt samarbete dels mellan grupperna, dels med andra enheter och funktioner inom Läkemedelsverket. Enheten har närmare 50 medarbetare, uppdelade i tre grupper. Vi söker nu dig som vill jobba som ärendekoordinator i den regulatoriska gruppen. I denna grupp, som huvudsakligen utgörs av ärendekoordinatorer och regulatoriska utredare, arbetar vi bland annat med att samordna Läkemedelsverkets arbete med ansökningar och anmälningar rörande klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter samt prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Dina arbetsuppgifter I rollen som ärendekoordinator är din huvuduppgift att koordinera ärenden för granskning avseende ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie. Ärendena är vanligen många, löper parallellt och kan vara av olika typ. Ditt ansvar är att säkerställa att handläggning av ärenden kan starta i rätt tid, genom att tillgängliggöra erforderlig information i olika IT-system, förbereda dokument/mallar samt meddela handläggare/utredare och andra myndigheter vad som ska utföras och när. I rollen ingår även att besvara och vägleda i regulatoriska frågor som rör enskilt ärende. Som koordinator ansvarar du för att säkerställa att arbetet slutförs i rätt tid, med rätt regulatorisk kvalitet och administrativt kontrollera dokument innan färdigställande. Du ansvarar även för att kommunicera de vetenskapliga slutsatserna i ärendet till berörda parter - sökande företag och/eller andra myndigheter - ta om hand eventuella följdfrågor, ordna så att arkivering, diarieföring samt ärenden hanteras på det sätt det ska. Arbetet är självständigt men bedrivs i nära samarbete med klinisk, farmaceutisk, preklinisk, statistisk och medicinteknisk expertis i en tvärvetenskaplig miljö. Din bakgrund Vi söker dig som har akademisk utbildning inom naturvetenskap eller teknik. Det är meriterande om du har kunskap om regelverken för kliniska prövningar och/eller medicintekniska produkter, har arbetat praktiskt med genomförande av klinisk prövning eller administrerat ansökning om tillstånd för klinisk prövning och framförallt ansökningsdokumentationen till Läkemedelsverket samt Etikprövningsmyndigheten. Om du har tidigare erfarenhet från statlig myndighet är det också meriterande. Du har mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift samt kan tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Mycket god datorvana krävs. Dina personliga egenskaper Du har god förmåga att kommunicera, planera, prioritera och dokumentera. Du är noggrann, strukturerad, lösningsorienterad, ansvarstagande och har mycket god samarbetsförmåga. Eftersom arbetet präglas av många interna och externa kontakter är det viktigt att du agerar förtroendeingivande och har servicekänsla. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.  Bra att veta Sista ansökningsdag: 2024-12-02 Anställningsform: Tillsvidare Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Kliniska prövningar och licenser Diarienummer: 2.4.1-2024-096726 Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss  Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Elin Karlberg. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post [email protected]. Mer om Läkemedelsverket Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan. Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.