Arbetsbeskrivning

ALS Sollentuna (Mikrolab Stockholm AB) är ett mikrobiologiskt konsultlaboratorium, labbet ingår i ALS Scandinavia AB, (ALS Group). Vi utför mikrobiologiska analyser för kunder inom kategorierna läkemedel, medicinteknik och vatten. Labbet innehar GMP-certifiering och ackreditering för mikrobiologiska analyser. Våra analyser baseras på europeiska och amerikanska farmakopéer, ISO-standarder och andra erkända standarder. Vi hjälper även kunder med specialstudier, valideringar, omgivningshygien samt rådgivning inom mikrobiologi.

Läs mer på www.alsglobal.se

Om tjänsten

I rollen som QA/QP (sakkunnig), har du ansvaret för att utveckla och driva kvalitetsarbetet och kvalitetsledningssystemet, enligt ISO17025 samt EU GMP. Som QP för ett kontrollaboratorium ska du ha en övergripande kontroll över verksamheten och av kvaliteten på de resultat som verksamheten skapar och de metoder som används.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter kommer vara att:

• säkerställa och utveckla kvalitetssystemet och arbetssätt inom organisationen
• skriva, granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument
• återkoppla resultat och avvikelser relaterat till kvalitetsmål
• ansvara för myndighets- och kundkontakter vid inspektioner och revisioner
• ansvara för hantering av avvikelser, ändringar,reklamationer, samt löpande förbättringsarbete
• driva grundorsaksanalyser och riskanalyser
• förbereda och genomföra ledningens genomgång
• ansvara för att kvalitetssäkra interna kvalificeringar/valideringar av utrustning
• utbilda, informera och uppdatera alla medarbetare gällande kvalitetsledningssystemet samt informera om uppdaterade dokument och rutiner.
• godkänna/underkänna utförda test för frisläppande av media, mikroorganismer, reagens osv.
• kraven i EudraLex-volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines följs
• delta som kvalitetsrepresentant i ledningsgruppen
• granska/godkänna kvalitetsavtal med kunder och underleverantörer
• auditera underleverantörer
• genomföra interna revisioner vid behov
• tillse att testmetoder eller dokument är uppdaterade till relevant standard, farmakopé mm

Egenskaper

Vi söker dig som har minst 4 års universitets/högskoleutbildning inom något av dessa områden; farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi eller mikrobiologi/biologi. Minst två års erfarenhet från GMP verksamhet såsom kontraktslaboratorium eller läkemedelsproduktion. Meriterande är goda kunskaper inom mikrobiologi.

Du bör ha dokumenterad erfarenhet och gedigna kunskaper inom kvalitetssäkring enligt ISO-standard och arbetat med GMP tidigare. Vana att hantera och driva förändringsarbete. Ledarskapserfarenhet är önskvärd.

För att lyckas i rollen som QA/QP är du resultatorienterad, analytisk och strukturerad. Arbetet innebär varierande frågeställningar, vilket innebär att du självständigt ska kunna planera och prioritera ditt arbete.

Du ska ha lätt för att samarbeta och vara lyhörd på din omgivning. Eftersom arbetet kräver interaktion med många olika personer krävs det att du är pedagogisk, kommunikativ och har god social förmåga.

Goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift, är ett krav.

ALS erbjuder

Vi erbjuder en spännande miljö med möjlighet att påverka och utvecklas i ett internationellt företag med fokus på goda värderingar, ansvarstagande och viljan att lyckas.

Tjänsten avser en tillsvidareanställning på heltid med sex månaders provanställning.

Vi önskar tillsätta tjänsten snarast och kommer att behandla ansökningar löpande.

Intresserad?

Skicka din ansökan innehållande CV och personligt brev till oss senast den 31 oktober till [email protected]

Ange referens QA/QP Sollentuna i din ansökan.

För närmare upplysningar angående tjänsten kontakta

Marina Lundin, Nordisk kvalitetschef, pharmaceuticals, 08-29 79 00, [email protected]