Om tjänsten

Formuleringsforskaren ansvarar för preklinisk utveckling och optimering av fasta orala beredningar med fokus på att förbättra löslighet och biotillgänglighet av svårlösliga läkemedel. Sökanden bör ha omfattande kunskap och erfarenhet inom pulverteknik så som spraytorkning, granulering, extrudering och vara skicklig i olika karakteriseringstekniker, inklusive men inte begränsat till partikelmorfologi, partikelstorlek, röntgendiffraktion, FTIR, termisk analys och HPLC.

Sökanden kommer också att ansvara för produktutveckling, stödja in vivo-studier och cGMP-tillverkning av beredningar för kliniska prövningar, samt utföra accelererade stabilitetsstudier. Sökanden ansvarar för att hålla teknisk dokumentation, stödja den regulatoriska processen och säkerställa efterlevnad av kvalitetskontroll- och kvalitetssäkringsstandarder.

Ansvar

- Utföra nödvändig forskning och utveckling för att optimera produktens prestanda och minska variationen mellan satser av företagets produkt

- Stödja uppskalning av tillverkningen av företagets produkt

- Utföra och granska analysdata enligt branschriktlinjer

- Hantera extern kontakt med CRO:er och CDMO:er

- Förbereda och granska dokumentation, inklusive standardoperativa procedurer (SOP:er), satsregister och valideringsprotokoll, för att säkerställa noggrannhet, efterlevnad och följsamhet till kvalitetsstandarder

- Analysera och tolka data samt presentera resultat för interna intressenter

- Hålla sig uppdaterad med de senaste utvecklingen inom fasta orala beredningar och amorfa läkemedelsformuleringar

- Samarbeta med tvärfunktionella team, inklusive FoU, kvalitet och tillverkning hos externa partners

Krav

Masterexamen i farmaci, farmaceutisk vetenskap, kemi eller relaterat område. Bevisad industriell erfarenhet inom formuleringstillverkning och - utveckling, karakterisering av pulverprodukter, produktkvalitet, formell analys och stabilitetstestning. Djupgående kunskap om cGMP-regler, branschriktlinjer (t.ex. ICH, USP/EuPh) och regulatoriska krav relaterade till tillverkning och kvalitetskontroll av fasta orala doseringsformer. God förståelse för analytiska tekniker och instrument som används för QC-testning av hjälpämnen och fasta orala beredningar, såsom HPLC, upplösningstestning, partikelstorleksanalys och innehållslikformighetstestning. Demonstrerad förmåga att effektivt prioritera uppgifter och driva kontinuerlig förbättring. Engagemang för att upprätthålla högsta kvalitetsstandarder. Goda kommunikationsförmågor, både skriftliga och muntliga, för att effektivt samarbeta med tvärfunktionella team, presentera resultat och interagera med tillsynsmyndigheter.

Ansökan

Tillträde sker enligt överenskommelse. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Albert Mihranyan på [email protected]. Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.

Om anställningen

Lön

Lön enligt överenskommelse

Anställningsvillkor

6 månaders provtid