Scient Group AB utökar och söker en driven och engagerad medarbetare till vår LifeScience-avdelning. Rollen innebär att tillsammans med befintligt QA- team etablera och förvalta kundrelationer inom LifeScience däribland genom att arbeta med framtagning av kvalitetsledningssystem, utveckling av processer, dokumentation och införande av ISO.

Exempel på arbetsuppgifter kan vara,

Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring: Du ansvarar för att övervaka och säkerställa kvaliteten på läkemedelsprodukter. Detta inkluderar att följa regelverk och standarder för att säkerställa att produkterna är säkra och effektiva.

Instruktioner och utbildning: Du utarbetar och reviderar instruktioner för produktionspersonal och utbildar dem i dessa. Det är viktigt att alla följer rätt procedurer för att säkerställa kvaliteten.

Dokumentation: Du ansvarar för att skapa och upprätthålla dokumentation, inklusive SOP:er (Standard Operating Procedures), batchdokumentation, och kvalitetsregister.

Godkännandeprocesser: Du arbetar med myndigheter (t.ex. FDA, EMA) för att ansöka om godkännande av nya läkemedel. De förbereder ansökningsdokumentation och samordnar inspektioner.

Regelverk och standarder: Du håller dig uppdaterad om alla relevanta regler och standarder inom läkemedelsindustrin, tolkar och implementerar dessa i företagets processer.

Kvalifikationer

Om dig

Vi söker dig som är utbildad civil- eller högskoleingenjör inom kemi, bioteknik, eller maskinteknik. Du kanske har en teoretisk grund i kombination med erfarenhet och intresse av att arbeta praktiskt med laborativa uppgifter eller instrument- och produktionsutrustning. Vi tror och hoppas att du även känner igen dig i några av följande erfarenheter:

• Utbildad civil- eller högskoleingenjör inom kemi, bioteknik, eller maskinteknik (eller motsvarande relevant teknisk-naturvetenskaplig utbildning).
• Minst ett par års relevant erfarenhet, gärna inom QA/RA, teknisk dokumentation eller processarbete.
• Erfarenhet av laboratorieverksamhet (QC eller R&D) inom organisk kemi, analytisk kemi eller bioteknik.
• Teoretisk och/eller praktisk erfarenhet av QMS, eQMS, MDR, ISO 13485 och/eller GMP.
• Kunna kommunicera obehindrat på svenska och engelska i tal och skrift.

Meriterande erfarenheter:

• Vi ser det som meriterande om du har minst 3 års arbetslivserfarenhet.
• Erfarenhet av arbete inom QA/QC, testning och verifiering, metodutveckling eller metodvalidering, processutveckling och processvalidering.
• Erfarenhet av att arbete i reglerad verksamhet samt vana av att dokumentera resultat och övrigt arbete enligt rutiner och regelverk.