Kan du kvalificering av datoriserade system inom läkemedelsindustri och förstår hur användare, utrustning och mjukvara hänger ihop? Vill du dessutom ha en unik roll i ett medelstort läkemedelsföretag, där hela kedjan från råvara till färdig produkt finns på plats i Solna? Bli Subject Matter Expert inom datoriserade system hos Valneva! I rollen arbetar du med datoriserade system på våra två tillverkningsanläggningar i Solna, varav den ena är helt nybyggd. Du kommer att få möjligheten att jobba med både förbättringsarbete inom ditt område på befintliga system samt vara delaktig vid inköp av nya system. Det är en bred roll som kräver en god överblick över samspelet mellan människa, utrustning och mjukvara. Det händer mycket inom området och du kommer ha stora möjligheter att driva utvecklingsprojekt. Exempel på ansvar: - Kravställa datoriserade system vid inköp av ny produktionsutrustning - Agera tekniskt stöd för ärenden gällande datoriserade system, dataintegritet och automation - Ta fram protokoll för kvalificering av datoriserade system - Felsökning av befintliga system - Identifiera och införa förbättringar av befintliga datoriserade system och processer, så som t.ex. förbättringar som förenklar arbetet för operatörer - Utföra periodisk granskning av datoriserade system - Ansvara för / utföra systemunderhåll - Vara delaktig och/eller drivande vid avvikelseutredning, CC samt CAPA - Skapa processer och rutiner för förvaltning av datoriserade system - Förvalta datoriserade system Du kommer att arbeta med flera olika system, t.ex. SCADA-system såsom ABB 800xA och Simatic. Arbetet sker enligt GMP, 21 CFR Part 11, GAMP5, och Eudralex Annex 11 samt lokala SOP:ar. Tjänsten är en fast anställning med Valneva som arbetsgivare. Placering i Solna med möjlighet till hybridarbete. Arbetstiderna är vardagar, dagtid, med möjligheter till flex. Valneva har kollektivavtal. Kvalifikationer - Akademisk utbildning inom naturvetenskap eller teknik, eller motsvarande kunskap från arbetslivet - Flerårig erfarenhet av att arbeta enligt GMP - Erfarenhet av att förvalta och jobba med datoriserade system i GxP-miljö. - Vana vid att arbeta enligt 21 CFR Part 11, GAMP5, och EudraLex Annex 11 samt lokala SOP:ar. - Flerårig erfarenheter av kvalificering av datoriserade system - God svenska och engelska i tal och skrift Som SME behöver du ha ett tekniskt intresse, nyfikenhet och en vilja att lösa problem. Du tycker om att ha ett eget ansvarsområde i samarbete med många andra funktioner. Tydlig kommunikation, lyhördhet och förmåga att anpassa sig efter verksamhetens behov är viktigt. Du behöver kunna driva, planera och strukturera ditt arbete självständigt. Vi tror att du gillar att se detaljerna i helheten och arbeta med utvecklingsprojekt. Är det här du? Välkommen med din ansökan! Ansökan och mer information I den här rekryteringen samarbetar Valneva med Search4S, rekryteringskonsult Anna Rennermalm, 070-794 20 05, [email protected]. Observera att ansökan skickas via länk och inte via mail. Sista ansökningsdag: 21 april 2024 Intervjuer och urval kan komma att ske löpande. Om Valneva Valnevas vision är att bidra till en värld där ingen dör eller lider av en sjukdom som kan förebyggas av vaccination. Vi har flera vaccin under utveckling, inklusive unika vaccin mot borrelia och chikungunya. Valnevas portfölj innehåller två kommersiella vacciner för resenärer: ett för förebyggande av japansk encefalit och ett för förebyggande av kolera. Valneva har verksamhet i Österrike, Sverige, Storbritannien, Frankrike, Kanada och USA med runt 700 anställda. Valneva Sweden AB är den svenska delen av Valneva och har en lång historia. Bolaget bildades 1993 när dåvarande SBL, Statens Bakteriologiska Laboratorium, delades in i en myndighetsdel, Smittskyddsinstitutet (idag en del av Folkhälsomyndigheten) och en bolagsdel, SBL Vaccin AB. Våren 2015 såldes vaccinbolaget av sin dåvarande ägare Crucell Sweden AB i Solna till det österrikisk-franska vaccinbolaget Valneva SE. www.valneva.com (http://www.valneva.com).