Vill du vara med och säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter? Då kan det här vara ett jobb för dig! Vi söker nya kollegor som vill vara del av vårt bolag för certifiering av medicintekniska produkter. Nu finns möjligheten att utveckla och utvecklas i ett bolag med höga ambitioner att växa! RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett oberoende dotterbolag till RISE AB med uppdrag att granska och bedöma att medicintekniska tillverkare och produkter uppfyller kraven i den nya medicintekniska förordningen, MDR 2017/745. Bolaget förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren. Som anmält organ är RISE MNB en oerhört viktig och kritisk del i kvalitetsprocessen, då flertalet medicintekniska produkter enligt lag ska granskas och bedömas av ett anmält organ för att kunna sättas på marknaden och på så vis tillgängliggöras för hälso- och sjukvården. - Allt fler medicintekniska produkter kräver granskning av ett anmält organ för få CE-märkas. RISE MNB har som mål att bli godkända som anmält organ för att tillverkare av dessa medicintekniska produkter ska få marknadstillträde enligt den nya lagstiftningen, MDR. På så vis kan vi säkerställa att vården och patienterna får tillgång till säkra och trygga produkter, något som jag är väldigt stolt över att vara en del av, säger Åsa Betten, VD RISE MNB. RISE MNB söker nu erfarna medarbetare som vill vara del av vårt fantastiska team med uppdraget att genomföra granskning och bedömning av tillverkares tekniska dokumentation för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745, relevanta vägledningar och EU- gemensamma riktlinjer inom området medicinteknik. Om rollen Rollen som produktgranskare är ett omväxlande, roligt och spännande arbete där du deltar i arbetet för att granska och bedöma teknisk dokumentation för en rad produkter med mål att verifiera att de uppfyller kraven i MDR och relevanta standarder, enligt överenskommen tidsplan helt själv eller som del i ett uppdragsteam, samt upprätta rapporter för den bedömning som genomförs. I rollen ingår även att slutgranska andra uppdragsteams bedömningar inför beslut. I en senior roll ingår också ansvar för att lära upp och utveckla sina mer juniora kollegor. Du kommer att rapportera till Enhetschef Certifiering. Vem är du? Till den här tjänsten söker vi dig som har minst fyra års erfarenhet av medicintekniska produkter varav 2 års erfarenhet inom hälso- och sjukvård, tillverkning, forskning eller utveckling. Du har examen från universitet eller högskola med inriktning inom relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra liknande vetenskaper. Du behärskar svenska och engelska i tal och skrift. Vi söker dig med erfarenhet av mjukvara där du ska ha goda kunskaper av: - Grundläggande principer för programmering, livscykelprocesser för mjukvaruutveckling, programvaruverifiering och validering, hantering av programvarukonfiguration och problemlösning tillsammans med cybersäkerhet för medicinteknisk utrustning, interaktion mellan medicinsk programvara och dess miljö och dataskydd. - Programmering som visar kunskap om ett eller flera programmeringsspråk, testning och felsökning av programvara. - Relevanta och aktuella gemensamma specifikationer, standarder (EN 62304, EN 62366, EN 82304–1, EN 60601–1) och vägledningsdokument. Vi söker även dig som har erfarenhet av något, eller flera av följande områden: - Osteoimplantat och ortopediska implantat, - Dentala implantat och dentala material, - Produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård - Produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning Det är meriterande om du tidigare har arbetat som produktgranskare hos ett anmält organ för medicintekniska produkter. Vi söker en självständig person med god samarbetsförmåga, som är organiserad och analytisk, och alltid har kunden, patienten och användaren i fokus. Samarbete på distans – fungerar det? Ja, det anser vi att det gör! Våra kunder är geografiskt spridda, och så är även vi. För att ge våra medarbetare de bästa förutsättningarna att kombinera privatliv med nästa steg i karriären begär vi inte att du skall flytta. Du har möjlighet att välja placeringsort för rollen, vi är flexibla! Är vi rätt för varandra? Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkra att medicintekniska produkter når patienter och användare. Vill du vara med i vårt team? Välkommen med din ansökan! I den här rekryteringsprocessen sker urval löpande, med tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Vid frågor är du välkommen att kontakta rekryterande chef Sara Bergh, RISE MNB, +46 10 516 69 44. Sista ansökningsdag är den 11:e maj 2024. Urval sker löande och anställning kan ske innan annonsens slutdatum, så tveka inte att skicka in din ansökan redan idag! Våra fackliga representanter är: Linda Ikatti, 010 516 51 61 och Ulf Nordberg; 010 516 69 59. För denna tjänst blir du anställd i RISE Medical Notified Body AB. RISE Medical Notified Body AB är därmed personuppgiftsansvarig i rekryteringen och kommande anställning. Läs mer om hur vi hanterar dina personuppgifter i samband med rekrytering: https://www.ri.se/sv/om-rise/policydokument/personuppgiftsbehandling/behandling-av-personuppgifter-vid-rekrytering RISE Research Institutes of Sweden är Sveriges forskningsinstitut och innovationspartner. I internationell samverkan med företag, akademi och offentlig sektor bidrar vi till ett konkurrenskraftigt näringsliv och ett hållbart samhälle. Våra 3 300 medarbetare driver och stöder alla typer av innovationsprocesser. RISE är ett oberoende, statligt forskningsinstitut som erbjuder unik expertis och ett 100-tal test- och demonstrationsmiljöer för framtidssäkra teknologier, produkter och tjänster. www.ri.se.