Arbetsbeskrivning

Avaron AB är ett växande konsultbolag med fokus på teknik, finans och verksamhetsstöd. Vi matchar din spetskompetens med marknadens mest intressanta uppdrag och erbjuder en plattform där din utveckling står i centrum.

Avaron söker en sakkunnig inom GLP Quality Assurance (QA) till en forskningsnära verksamhet. Uppdraget är behovsstyrt och varierar över året, med insatser vid kritiska tidpunkter såsom inför inspektioner, vid granskning av studieplaner och slutrapporter samt vid uppföljning av avvikelser och leverantörsaudits. Du verkar som en oberoende QA-funktion med fokus på regulatorisk efterlevnad, kvalitet och dataintegritet.

• Säkerställa att GLP-studier och processer följer regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder genom oberoende QA-övervakning, inspektioner och dokumentgranskning
• Utveckla och genomföra QA-planer samt riskbaserade inspektionsprogram
• Granska studieplaner, ändringar och slutrapporter enligt GLP
• Genomföra anläggnings-, process- och studiebaserade inspektioner
• Övervaka dataintegritet enligt ALCOA+ samt datoriserade system och CSV
• Hantera och följa upp avvikelser
• Kvalificera och följa upp leverantörer/CRO:er
• Delta i ledningens genomgångar och rapportera QA-status
• Stödja utbildning och kompetensutveckling inom GLP

• Certifiering inom GLP (dokumenterad utbildning)
• Minst 3 års erfarenhet samt god kunskap och förståelse för GLP-regelverk (OECD Principles of GLP, EU-direktiv 2004/9/EG och 2004/10/EG)

• God kunskap om kvalitetsledningssystem, exempelvis ISO 17025 och ISO 9001
• 3 års erfarenhet av interna och externa inspektioner/audits utifrån regulatoriska krav (OECD, EMA, FDA)
• Kunskap om datoriserade system (LIMS, ELN), CSV samt förståelse för ALCOA+ och dataintegritet
• 1 års kunskap om bioanalys (LC-MS/MS, immunoassays) inklusive metodvalidering (ICH M10)
• 1 års erfarenhet av arbete inom läkemedelsutveckling
• 1 års erfarenhet från toxikologiska, farmaceutiska eller analytiska laboratorier
• 1 års erfarenhet av GCP eller GMP

Våra tjänster kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag, då vi hanterar ansökningarna löpande. Vi rekommenderar dig därför att söka så snart som möjligt.